Бивалос инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Остеопороз — широко распространенное заболевание опорно-двигательного аппарата, поражающее костную ткань. Недуг способствует снижению плотности костей, провоцируя переломы. Его причиной служит нарушение обмена веществ в тканях. Бивалос активно тормозит разрушение суставов, запускает процесс восстановления костной ткани. Ниже описаны свойства, правила приема, противопоказания, иная исчерпывающая информация об этом лекарственном средстве.

Форма выпуска и состав

Лекарство Бивалос выпускается в форме мелких гранул для приготовления суспензии и приема внутрь. Порошок бледно-желтого цвета, в пакетиках-саше. В картонной коробке может быть по 7, 14, 28, 56, 84 или 100 шт.

Основное активное вещество — стронция ранелат (strontium ranelate) по 2 г в каждом саше. Это соль органической ранеловой кислоты и два атома стабильного (нерадиоактивного) стронция.

Производитель: Les Laboratoires Servier Industrie (Лаборатории Сервье Индастри), Франция.

Отзывы пациентов и врачей

По мнению докторов, Бивалос является эффективным средством для лечения остеопороза у женщин в постклимактерическом периоде. Данное лекарство отличается среди других минимальным списком противопоказаний, побочных явлений, хорошо переносится больными. Исходя из статистики, после прохождения терапевтического курса, у женщин снизилась частота переломов, им удалось избавиться от остеопороза. Данное заболевание требует длительного лечения, обычно курс составляет 4-6 лет. Бивалос показывает отменные результаты, которые подтверждаются отзывами выздоровевших больных.

Полина Афонова, 59 лет, Самара. Здравствуйте!

После 50 лет столкнулась с климаксом. После его наступления, у меня обнаружили остеопороз. Зимой 2019 сломала руку, пришлось серьезно заняться терапией. Врач назначил Бивалос, лечилась им примерно 1,5 месяца. Рука восстановилась вовремя, заметила улучшение общего состояния на фоне приема средства. Побочных эффектов не было, лечение буду повторять 1 раз в полгода. Надеюсь, больше переломов не будет.

Клара Эвстафьева, 60 лет, Миргород.

Редко оставляю отзывы, но хочу порекомендовать всем женщинам после климакса, имеющие проблемы с костями, принимать Бивалос. Доктор посоветовал мне этот препарат в марте 2019 года, когда я пришла на обследование после 3 переломов руки и ноги за 2 года. В ходе обследования, выявили остеопороз. Назначили Бивалос, который я принимала 4 месяца. Симптомы устранились, пока переломов не было. Полностью довольна лечением, еще и цена порадовала.

Ирина Билан, 49 лет, Москва. Доброго времени суток!

В январе 2019, моя свекровь поломала шейку бедра. Несмотря на ее преклонный возраст, решились на операцию. Врачи заменили сустав металлическим протезом, потребовалось длительное восстановление. Доктор прописал Бивалос, для укрепления костей и быстрой реабилитации. Принимали курсом в 3 месяца. Операцию сделали в феврале, а в мае, моя 77 летняя свекровь уже ходила. Всем рекомендую это действенное средство.

Фармакологические свойства

Лекарство Бивалос оказывает положительное влияние на структуру и процесс минерализации в костях, останавливает резорбцию костной ткани. Исследования на живых организмах и вне таковых полностью совпадают. Механизм действия препарата Бивалос на клеточном уровне еще изучается (источник №2).

В результате применения препарата происходит усиление процесса образование кости, увеличение крепости костной ткани.

При длительной непрерывной терапии препаратом Бивалос (по 2 г в сутки), проведенной с целью исследования женщин в постменопаузе с остеопорозом, были выявлены следующие его положительные свойства:

• значительно снижалась опасность перелома костей;
• увеличивалась плотность минералов в костях;
• значительно повышался уровень биохимических маркеров образования костей;
• устранялся процесс разрушения².

Вторичным эффектом препарата является незначительное уменьшение количества кальция в сыворотке крови и паратиреоидного гормона, а также повышение сывороточного фосфора. Перечисленные эффекты не имеют клинического значения.

В инструкции по применению к препарату Бивалос описаны некоторые клинические исследования эффективности использования стронция ранелата для лечения остеопороза и предотвращения развития переломов костей у мужчин и женщин.

Ранелат стронция имеет очень высокую полярность, которая не позволяет ему максимально быстро всасываться и связываться с белками крови. В связи с этим основной компонент не накапливается в организме пациента.

После приёма лекарства всасывается примерно 25%. Пища этот процесс замедляет. Врачи рекомендуют принимать Бивалос спустя 2-3-и часа после еды. Медикаменты в составе, которых есть витамин D, не оказывают воздействия на количество стронция ранелата в крови.

Период выведения составляет около 5 суток. Процесс происходит при активном участии почек и органов системы пищеварения. У пациентов с патологиями почек скорость выведения препарата уменьшается и увеличивается уровень стронция ранелата в крови.

Аналоги

Иногда доктор подбирает больному аналогичные по механизму действия препараты, когда Бивалос не принес должного результата, или на фоне его приема возникли побочные действия. Они рознятся между собой составом, ценой, формой выпуска.

Популярные аналоги Бивалоса.

1. Стромос. Представлено средство в виде саше для перорального употребления. Основным компонентом считается ранелат стронция. К дополнительным элементам относят аспартам, манит и мальтодекстрин. Ежедневная дозировка составляет 2 грамма или 1 пакетик. Медикамент показан при остеопорозе у женщин после наступления менопаузы. Производится во Франции, стоимость составляет 1200 рублей. Противопоказания и побочные явления те же, что и у Бивалоса. В педиатрии не используется.
2. Остеогенон. Препарат не считается полным аналогом Бивалоса, активным элементом выступает оссеин-гидроксиапатитное соединение. Представлено средство в виде таблеток желтоватого оттенка. В них содержится большое количество калия, кальция. Цена составляет 800 рублей за упаковку. Страной производителем выступает Швейцария. Обычно назначается лекарство для укрепления костей, суставов, помогает при системном остеопорозе. Медикамент нормально переносится больными. Принцип действия базируется на угнетении процесса разрушения костных тканей. Его часто используют с целью восстановления баланса фосфора и кальция. Перечень показаний гораздо шире, чем у Бивалоса. К ним относят остеопороз, сколиоз, рахитическое сложение скелета, снижение периода срастания переломов. В педиатрии используется, обычно для борьбы с врожденными сбоями кальциево-фосфорного обмена. Применяется перорально, дозировка устанавливается доктором. Обычно употребляют до 4-6 таблеток в день. Существенный плюс Остеогенона – отсутствие побочных явлений. В виде исключения могут возникнуть аллергические реакции.
3. Пролиа. Медикамент обладает активным компонентом – деносумабом. Выпускается в виде раствора для специального инъекционного введения количестве 60 миллиграммов активного элемента в 1 миллилитре. Уколы проводит только врач, самостоятельно их делать запрещено. Препарат ингибирует костную резорбцию, на фоне его приема, снижается риск переломов конечностей. Кости становятся крепче, улучшается эластичность хрящевых тканей. Показано средство при постменопаузальном остеопорозе, для предотвращения потери костной массы у женщин, проходящих терапию ингибиторами ароматазы при раке груди и мужчин с онкологией предстательной железы. К противопоказаниям относят гипокальцемию, аллергию на компоненты. Колют по 1 инъекции 60 миллиграммов каждые полгода. Во время прохождения терапии, дополнительно принимают кальций и витамин D.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату;
• венозная тромбоэмболия, которая может быть в виде тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии;
• длительная неподвижность вследствие какого-либо хирургического вмешательства;
• сердечные недуги, возникающие в результате недостаточного поступления кислорода к сердечному мускулу и коронарным артериям;
• заболевания головного мозга, вызванные патологическими изменениями в церебральных сосудах с нарушением кровообращения органа;
• атеросклеротические бляшки в сосудах с сужением их просвета;
• гипертоническая болезнь;
• беременность и период лактации (стронций выводится с молоком матери);
• ;
• людям младше 18 лет.

Побочные действия

В ходе употребления Бивалоса, могут возникнуть негативные последствия со стороны пищеварительного тракта, нервной и сердечно-сосудистой систем. К побочкам относят:

• судорожные сокращения мышц;
• рвотные позывы;
• понос;
• проблемы с концентрацией;
• стоматит;
• венозная тромбоэмболия;
• боли в голове;
• язвочки в ротовой полости.

Также не исключены аллергические реакции. Они выражаются в виде высыпаний на коже, чесания, крапивницы, дерматита или экземы.

Как принимать

Только по рекомендации своего лечащего врача. Перед употреблением порошок необходимо растворить в воде (в трети объема или целом стакане) до образования суспензии. Полученный раствор выпить сразу после приготовления. Суточная доза медикамента Бивалос — 2 г в день. Терапия длительная, годами. Коррекции дозы пациентам старшей возрастной группы не требуется.

Молоко, сметана, сыр способствуют снижению всасывания, лекарство рекомендуют принимать в промежутках между трапезами. Пить лекарство лучше перед сном (на ночь), но с соблюдением промежутка в 2 часа после последнего приёма пищи.

Людям, страдающим от остеопороза, дополнительно к Бивалосу рекомендуют употреблять пищу, обогащённую витамином D и кальцием.

Показания к применению

Лекарство обладает узким перечнем показаний. К ним относят:

• остеопороз колена, тазобедренного сустава после наступления климакса;
• в превентивных мероприятиях для избегания переломов.

Также его назначают в качестве дополнительного средства для реабилитации после переломов.

Стоимость препарата и его аналогов в аптеках России

Стоимость Бивалоса в аптеках России колеблется в пределах 1700-2000 руб. на упаковку из 28 саше. Что касается цен на аналоги, то их диапазон следующий:

• Пролиа – 16 000 – 17 000 руб.
• Иксджева – 30 000 – 40 000 руб.
• Остеогенон – 700- 800 руб.
• Остеокеа – 370 -400

Исходя из этого списка, можно подобрать дорогой или дешевый заменитель или структурный аналог. Указанные препараты оказывают схожее действие – влияют на ионный обмен, активизируют регенеративные процессы. Цена не должна выступать определяющим фактором, важно, чтобы терапия приносила ожидаемый эффект. Учитывайте отзывы и мнение специалистов по поводу каждого лекарства.

Способ применения, дозировка и передозировка

Принимать внутрь в виде суспензии, полученной путем разбавления гранул из пакетика в 1/3 стакана чистой воды.

Использование суспензии должно осуществлятьcя перед сном и не раньше, чем после двух часов от момента последнего приема молока, кисломолочных продуктов и других препаратов, и пищи, содержащих кальций в своем составе.

Принимать по 1 саше в сутки.

Случаев интоксикации высокими дозами Бивалоса не зарегистрировано. Отмечается хорошая переносимость препарата пациентами.

Если случайно была принята завышенная доза, то рекомендуется выпить молоко или препараты – представители группы антацидного действия.

Тяжелые случаи интоксикации следует лечить посредством методов, провоцирующих рвоту. Это поможет вывести из организма остаточные активные соединения.

Бивалос инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани. Препарат: БИВАЛОС® Активное вещество препарата:

strontium ranelate Код АТХ: M05BX03 КФГ: Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани, применяемый при остеопорозе в постменопаузе Регистрационный номер: ЛС-000092 Дата регистрации: 30.03.05 Владелец рег. удост.: Les Laboratoires SERVIER {Франция}

Форма выпуска Бивалос, упаковка препарата и состав.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь желтого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 1 саше стронция ранелат (безводная субстанция) 2 г Вспомогательные вещества: аспартам (Е951), мальтодекстрин, маннитол. 2 г — саше (7) — пачки картонные. 2 г — саше (14) — пачки картонные. 2 г — саше (28) — пачки картонные. 2 г — саше (56) — пачки картонные. 2 г — саше (84) — пачки картонные. 2 г — саше (100) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Бивалос

Препарат, влияющий на метаболизм костной ткани. В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности. В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных применение стронция ранелата приводило к увеличению массы трабекулярной части кости, числа трабекул и их толщины, в результате этого улучшались механические свойства кости. В костной ткани человека основное количество стронция ранелата абсорбировалось на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещало кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, полученной в клинических исследованиях III фазы в разные по длительности периоды (до 60 месяцев) лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сут, какого-либо неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было. Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50% измеренного увеличения индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос в дозе 2 г/сут. Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос. В клинических исследованиях III фазы, подтвердивших способность препарата Бивалос уменьшать вероятность переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало по сравнению с исходным уровнем (в группе пациентов, получавших Бивалос) для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для головки бедренной кости на 2% в год, и достигало через 3 года 13-15% и 5-6% соответственно (по данным различных исследований). В клинических исследованиях III фазы, начиная с третьего месяца до завершения наблюдения в течение 3 лет, уровни биохимических маркеров образования кости (ЩФ костной ткани и С-терминальный пропептид проколлагена I типа) возрастали по сравнению с плацебо, при этом уровни маркеров резорбции костной ткани (С-телопептидные поперечные мостики в сыворотке и N-телопептидные поперечные мостики в моче) снижались. Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является небольшое уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратгормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что, однако не сопровождается какими-либо клиническими неблагоприятными последствиями. Клиническая эффективность Остеопороз диагностируется при снижении значения МПКТ в позвонках или головке бедренной кости на >2.5 стандартных отклонения от среднего значения для популяций здоровых молодых лиц. Многие факторы риска способствуют развитию постменопаузного остеопороза. Среди них — сниженная масса кости, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, статус табакокурения в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу. Одним из наиболее клинически значимых проявлений остеопороза является развитие переломов. Риск перелома возрастает при увеличении числа факторов риска. Лечение постменопаузного остеопороза Программа изучения влияния препарата Бивалос на склонность к развитию переломов включала проведение двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы (SOTI и TROPOS). В исследовании SOTI участвовало 1649 женщин в постменопаузе (средний возраст 70 лет), имевших документально подтвержденный остеопороз (низкий индекс МПКТ и частые переломы позвонков). В исследовании TROPOS наблюдалось 5091 женщин в постменопаузе (средний возраст 77 лет), имевших остеопороз (низкий индекс МПКТ бедренной кости и переломы костей в анамнезе более чем у половины участников исследования). Общая популяция в исследованиях SOTI и TROPOS включала 1556 женщин с остеопорозом в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследование (23.1% всей обследованной популяции). Дополнительно к терапии стронция ранелатом в дозе 2 г/сут или плацебо, больные в обоих исследованиях получали пищевые добавки кальция и витамина D в подобранных дозах. В исследовании SOTI препарат Бивалос уменьшал относительный риск развития новых переломов позвоночника на 41% через 3 года терапии (таблица 1). Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии. Аналогичные благоприятные эффекты были продемонстрированы у женщин, имевших на исходном этапе множественные переломы в анамнезе. В отношении клинически проявленных переломов позвонков (определяются как переломы в сочетании с развитием болевого синдрома и/или уменьшением длины тела не менее чем на 1 см) относительный риск уменьшался на 38%. В этой связи терапия препаратом Бивалос достоверно снижала число больных с уменьшением длины тела не менее чем на 1 см в результате переломов, по сравнению с группой плацебо. Оценка качества жизни больных проводилась при помощи специальной шкалы QUALIOST и оценки общего восприятия состояния здоровья из общей шкалы SF-36, в результате чего было продемонстрировано благоприятное влияние препарата Бивалос по сравнению с плацебо. Эффективность препарата Бивалос в отношении снижения риска развития новых переломов позвонков была подтверждена в исследовании TROPOS, включавших больных с остеопорозом без склонности к переломам на исходном этапе. Таблица 1. Частота переломов позвонков и величина снижения относительного риска Клинические исследования Плацебо Бивалос Снижение относительного риска по сравнению с плацебо (95% ДИ), значение p SOTI n=723 n=719 Новые переломы позвонков за 3 года 32.8% 20.9% 41% (27-52), р<0.001 Новые переломы позвонков в течение первого года 11.8% 6.1% 49% (26-64), р<0.001 Новые переломы позвонков с клиническими проявлениями за 3 года 17.4% 11.3% 38% (17-53), р<0.001 TROPOS n=1823 n=1817 Новые переломы позвонков за 3 года 20.0% 12.5% 39% (27-49), р<0.001 Объединенный анализ группы больных в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследования SOTI и TROPOS показал, что препарат Бивалос снижает относительный риск возникновения новых переломов позвонков на 32% за 3 года (частота переломов 19.1% в группе Бивалоса и 26.5% в группе плацебо). При анализе a-posteriori (основанном на опыте) в объединенной группе больных, участвовавших в исследованиях SOTI и TROPOS, у которых на исходном этапе индекс МПКТ поясничных позвонков и/или головки бедренной кости находился в диапазоне остеопении, и которые не были склонны к частым переломам, однако имели, по крайней мере, один дополнительный фактор риска переломов (n=176), препарат Бивалос за 3 года лечения снижал риск первого перелома позвонков на 72% (частота переломов позвонков составляла 3.6% в группе препарата Бивалос и 12% в группе плацебо). Анализ a-posteriori, проведенный в подгруппе больных, участвовавших в исследовании TROPOS, представляет собой особый медицинский интерес, поскольку эта категория обследованных больных относилась к группе высокого риска переломов (что определялось по Т-баллам индекса МПКТ головки бедренной кости в пределах 3 стандартных отклонений (SD) /диапазон производителя соответствует 2.4 SD/ по результатам исследования NHANES III) и была старше 74 лет (n=1 977), что составляет 40% больных, участвовавших в исследовании TROPOS. В данной группе на протяжении 3 лет терапии препарат Бивалос уменьшал риск переломов тазобедренного сустава на 36%, по сравнению с группой плацебо (таблица 2). Таблица 2. Частота переломов тазобедренного сустава и снижение относительного риска у больных с МПКТ 2.4 SD (в соответствии с данными NHANES III) в возрасте 74 лет TROPOS Плацебо n=995 Бивалос n=982 Снижение относительного риска по сравнению с плацебо (95% ДИ), значение p Новые переломы тазобедренного сустава за 3 года 6.4% 4.3% 36% (0-59), р=0.046</p>

Фармакокинетика препарата.

В составе лекарственной формулы стронция ранелата содержится два атома стабильного стронция и 1 молекула ранеловой кислоты, а также органическая часть, благодаря которой достигаются требуемые значения молекулярной массы, обеспечиваются благоприятные фармакокинетические свойства и хорошая переносимость лекарственного средства.

Фармакокинетика препарата.

стронция и ранеловой кислоты оценивалась в группе здоровых молодых мужчин и здоровых женщин в постменопаузе, а также во время длительного применения препарата в группе женщин в постменопаузе с остеопорозом, включая женщин пожилого возраста. Абсорбция, распределение и связывание ранеловой кислоты с белками плазмы являются достаточно низкими, что обусловлено высокой полярностью молекулы. Ранеловая кислота не кумулирует и не проявляет метаболической активности в организме лабораторных животных и человека. Всасывание После приема препарата внутрь в разовой дозе 2 г Cmax в плазме крови достигается через 3-5 ч. Абсолютная биодоступность стронция составляет 25% (диапазон 19-27%). Прием стронция ранелата вместе с кальцием и пищей уменьшает биодоступность стронция примерно на 60-70% по сравнению с показателями биодоступности при приеме препарата через 3 ч после еды. Принимая во внимание относительно медленную абсорбцию стронция, не следует принимать пищу и препараты кальция как до, так и после применения препарата Бивалос. Распределение Равновесное состояние достигается через 2 недели терапии. Vd составляет около 1 л/кг. Связывание стронция с белками плазмы человека низкое и составляет 25%, при этом стронций характеризуется высоким сродством к костной ткани. Измерения концентраций стронция при биопсии подвздошной кости у больных, получавших стронция ранелат в дозе 2 г/сут в течение длительного времени (до 60 мес), показывают, что концентрации стронция в костной ткани могут достигать плато примерно через 3 года терапии. Какие-либо данные по элиминации стронция из костной ткани после прекращения терапии отсутствуют. Метаболизм Представляя собой двухвалентный катион, стронций не метаболизируется в организме человека. Стронция ранелат не подавляет изоферменты системы цитохрома Р450. Выведение Элиминация стронция является время-дозозависимой. Эффективный T1/2 стронция составляет примерно 60 ч. Стронций выводится почками и через кишечник. Плазменный клиренс стронция составляет около 12 мл/мин, почечный клиренс — около 7 мл/мин. Абсорбированная ранеловая кислота быстро и в неизмененном виде выводится почками.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях Определяемый клиренс стронция не зависит от возраста. У больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) клиренс стронция уменьшается по мере того, как снижается КК (снижение примерно на 30% при значениях КК в диапазоне от 30 до 70 мл/мин), что приводит к возрастанию концентрации стронция в плазме крови. В клинических исследованиях III фазы примерно у 85% больных КК составлял 30-70 мл/мин, и примерно у 6% — менее 30 мл/мин на момент включения в исследование, при этом средний КК составлял около 50 мл/мин. Таким образом, какой-либо коррекции дозы у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Данных по фармакокинетике препарата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) не имеется. Данных по фармакокинетике препарата у больных с печеночной недостаточностью не имеется. Учитывая фармакокинетические свойства стронция, можно предполагать отсутствие какого-либо неблагоприятного влияния стронция ранелата на функции печени.

Показания к применению:

— лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедра.

Дозировка и способ применения препарата.

Бивалос предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде. Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г/сут (1 саше). Препарат следует принимать только в виде суспензии, получаемой после размешивания порошка в стакане воды. Готовую суспензию следует употреблять внутрь сразу же после приготовления. В связи с хроническим характером заболевания препарат Бивалос принимают в течение длительного времени. В связи с тем, что молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, препарат необходимо принимать в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов и/или пищевых добавок или препаратов кальция. При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D больным, принимающим Бивалос, необходимо дополнительно назначать эти вещества в виде пищевых добавок.

Побочное действие Бивалос:

Препарат Бивалос изучали в клинических исследованиях с участием приблизительно 8000 человек. В клинических исследованиях III фазы изучена безопасность препарата при длительном применении в группе женщин с остеопорозом в постменопаузе, при этом доза составляла 2 г/сут (n=3352), плацебо (n=3317), продолжительность лечения — 60 месяцев. Средний возраст больных составлял 75 лет на момент включения в исследование, при этом около 23% участников были в возрасте от 80 до 100 лет. Общая частота развития побочных явлений при назначении стронция ранелата достоверно не отличалась от плацебо, при этом побочные эффекты препарата были легкими и кратковременными. Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и диарея, которые в основном отмечались в начальной фазе терапии и впоследствии не имели достоверных различий по частоте по сравнению с плацебо. Основной причиной прекращения терапии являлось развитие тошноты (1.3% и 2.2% в группе плацебо и в группе препарата Бивалос соответственно). Ниже приведены побочные реакции, для которых в клинических исследованиях III фазы была установлена связь различной степени вероятности с приемом Бивалоса. Частота побочных эффектов Бивалоса представлена по сравнению плацебо в виде следующих градаций: очень часто (>10%), часто (>1%, <10%), умеренно (>0.1%, <1%); редко (>0.01%, <0.1%); крайне редко (<0.01%). Со стороны ЦНС: часто — головная боль (3.3% и 2.7%). В клинических исследованиях III фазы было установлено, что через 4 года в группе больных, получавших Бивалос, расстройства нервной системы отмечались более часто по сравнению с плацебо: нарушения сознания (2.6% и 2.1% соответственно), потеря памяти (2.5% и 2.0%) и судороги (0.4% и 0.1%). Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота (7.1% и 4.6%), диарея (7% и 5%), неоформленный стул (1% и 0.2%). Дерматологические реакции: часто — дерматит (2.3% и 2%), экзема (1.8% и 1.4%). При сравнении групп больных младше и старше 80 лет на момент включения в исследования, каких-либо достоверных различий по характеру побочных эффектов между группами терапии не отмечалось. Со стороны сердечно-сосудистой системы: результаты клинических исследований III фазы показали, что ежегодная частота развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) через 4 года лечения Бивалосом составляла примерно 0.7%, при относительном риске 1.4 (95%, ДИ 1.0; 2.0), по сравнению с плацебо. Со стороны лабораторных показателей: транзиторные острые подъемы уровня КФК мышечно-скелетной фракции более чем в 3 раза выше ВГН отмечались в 1.4% и 0.6% в группах с назначением стронция ранелата и плацебо соответственно. В большинстве случаев уровни КФК самостоятельно возвращались к норме при продолжении лечения препаратом Бивалос и не требовали какой-либо коррекции терапии. При постмаркетинговом применении препарата были отмечены следующие побочные эффекты. Со стороны пищеварительной системы: неуточненной частоты — рвота, боли в животе, поражение слизистой оболочки полости рта, в т.ч. стоматит и изъязвление слизистой оболочки полости рта. Аллергические реакции: неуточненной частоты — кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, тяжелые реакции гиперчувствительности, в т.ч. лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром). Со стороны костно-мышечной системы: неуточненной частоты — боль в костях и в мышцах, включая мышечный спазм, миалгию, артралгию и боль в конечностях.</p>

Противопоказания к препарату:

— беременность; — период лактации (грудное вскармливание); — повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и лактации.

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Какие-либо клинические данные по влиянию стронция ранелата при беременности отсутствуют. Если данный препарат был ошибочно назначен при беременности, лечение должно быть немедленно прекращено. Стронций выделяется с грудным молоком. В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных назначение стронция ранелата в высоких дозах при беременности приводило к развитию обратимых костных деформаций у потомства крыс и кроликов; при изучении токсичности в разные периоды внутриутробного развития у потомства отмечалось развитие аномалий костей и зубов (т.е. искривление длинных трубчатых костей и волнистость ребер).

Особый указания по применению Бивалос.

В связи с отсутствием данных по безопасности применения стронция ранелата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат не рекомендуется назначать пациентам с КК менее 30 мл/мин. У больных с хронической почечной недостаточностью рекомендуется проводить периодическое обследование функции почек. У больных с прогрессирующей почечной недостаточностью тяжелой степени необходимость продолжения лечения препаратом врач решает индивидуально. С осторожностью следует применять Бивалос у пациентов с высоким риском ВТЭ (в т.ч. у больных с эпизодами ВТЭ в анамнезе). При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание следует уделять специфическим признакам и симптомам ВТЭ, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения. Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы свидетельствуют о том, что лечение препаратом Бивалос сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости ВТЭ, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК 30-70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, какого-либо изменения дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не требуется. Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче следует использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия. Препарат Бивалос содержит источник фенилаланина, что может привести к нежелательным последствиям у больных фенилкетонурией. На фоне применения препарат Бивалос были отмечены случаи развития тяжелых, в ряде случаев фатальных, реакций гиперчувствительности, в т.ч. лекарственной сыпи в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). DRESS-синдром проявляется сыпью, лихорадкой, эозинофилией и системными симптомами (такими как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких). Время от начала приема препарата Бивалос до развития данного побочного эффекта, как правило, составляло 3-6 недель. В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала кортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене кортикостероидов. Необходимо информировать пациентов о том, что при появлении сыпи следует немедленно прекратить приема препарата Бивалос, не возобновлять терапию и обратиться к врачу. Пациентам, прекратившим прием Бивалоса из-за развития реакций повышенной чувствительности, не следует возобновлять терапию этим препаратом. Использование в педиатрии Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос у детей и подростков не изучалась. Не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Результаты экспериментальных исследований Доклинические исследования по безопасности, генотоксичности и карциногенного потенциала продемонстрировали отсутствие какой-либо потенциальной опасности применения стронция ранелата у человека. Длительное пероральное применение стронция ранелата в высоких дозах у лабораторных животных приводило к аномалиям костей и зубов, которые в основном проявлялись спонтанными переломами и замедленной минерализацией костей. Отмеченные эффекты развивались при уровнях стронция в кости в 2-3 раза выше, чем уровни стронция в клинической практике, при этом изменения подвергались обратному развитию после прекращения терапии.

Передозировка препаратом:

Симптомы: в клинических исследованиях при изучении длительного применения Бивалоса в суточной дозе 4 г в течение 25 дней в группе женщин с остеопророзом в постменопаузе продемонстрирована хорошая переносимость препарата. Однократный прием препарата в высоких дозах до 11 г у здоровых молодых мужчин-добровольцев не сопровождался развитием каких-либо специфических симптомов. В отношении случаев передозировок препарата в ходе клинических исследований (до 4 г/сут при максимальной продолжительности 147 сут) каких-либо клинически значимых побочных реакций не отмечалось. Лечение: с целью уменьшения абсорбции активного вещества из ЖКТ рекомендуется прием молока или антацидных препаратов. В случае выраженной передозировки (превышении рекомендуемой дозы) необходимо вызвать искусственную рвоту для удаления неабсорбированного активного вещества.

Взаимодействие Бивалос с другими препаратами.

Пищевые продукты, в частности молоко и молочные продукты, а также лекарственные средства, содержащие кальций, могут уменьшать биодоступность стронция ранелата примерно на 60-70% (между приемами Бивалоса и указанных веществ следует соблюдать интервал не менее 2 ч). Исследование клинического взаимодействия in vivo показало, что применение гидроксидов алюминия и магния как за 2 ч до приема Бивалоса, так и одновременно с приемом Бивалоса, вызывает незначительное уменьшение абсорбции стронция ранелата (AUC уменьшается на 20-25%), в то время как при приеме антацидного препарата через 2 ч после приема Бивалоса уровень абсорбции практически не изменяется. Таким образом, антацидные препараты предпочтительно принимать не ранее, чем через 2 ч после приема Бивалоса. Однако на практике данная схема приема лекарств не является удобной, поскольку препарат Бивалос рекомендуется принимать перед сном. В связи с этим допускается одновременный прием антацидных препаратов и препарата Бивалос. Поскольку молекулярные комплексы, содержащие двухвалентные катионы, взаимодействуют на уровне ЖКТ с антибиотиками тетрациклинового и хинолонового ряда, одновременное применение Бивалоса и указанных препаратов приводит к снижению абсорбции стронция ранелата (одновременный прием не рекомендуется). С целью предотвращения подобного взаимодействия при назначении антибиотиков из группы тетрациклинов или хинолонов лечение препаратом Бивалос следует приостановить. При комбинированном назначении с пищевыми добавками, содержащими витамин D, каких-либо видов взаимодействия установлено не было. В ходе клинических исследований в целевой популяции больных каких-либо признаков клинически значимого взаимодействия или сопутствующего возрастания уровней стронция в крови при сочетании Бивалоса с наиболее часто назначаемыми лекарственными средствами не выявлено. Среди этих препаратов были изучены: НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту), анилиды (такие как парацетамол), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы протонового насоса, диуретики, дигоксин и сердечные гликозиды, органические нитраты и другие вазодилататоры, применяемые при заболеваниях сердца, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов к ангиотензину, селективные бета2-адреномиметики, пероральные антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов, статины, фибраты и производные бензодиазепинового ряда.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту врача.

Сроки у условия храниния препарата Бивалос.

Список Б. Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Аллергические реакции, передозировка

Аллергия на ранелат стронция некоторых пациентов настолько сильная, что может привести к летальному исходу. Пациент должен знать, что при появлении сыпи на кожном покрове необходимо прекратить прием, немедленно обратиться к врачу. Аллергия проявляется высыпанием на коже, лихорадкой, изменением состава крови, гепатитом, развитием заболеваний легких. Развивается такое тяжелое состояние в период от 3 недель да 1,5 месяца после начала употребления препарата. Симптомы проходят при отмене лекарства. Необходимо проведение симптоматического лечения, которое может быть достаточно длительным.

Проведенный клинический эксперимент демонстрирует, что при превышении допустимых норм передозировка не наступает. Никаких нежелательных эффектов при приеме лекарства, превышающего дневную норму, нет. Если были приняты повышенные дозы – необходимо промыть желудок и принять препарат, нейтрализующий кислоты.

Бивалос обычно переносится хорошо при краткосрочном и долгосрочном употреблении. Побочные реакции не проявляются совсем или имеют слабовыраженный эффект. В отдельных случаях возможны такие реакции организма на применение данного лекарственного средства:

• нарушение сна, ощущение тревожности;
• повышение эмоционального фона, раздражительность;
• заболевания сердца, сосудов, нарушения кровообращения;
• нарушения памяти, затуманивание сознания;
• болезненность области головы;
• судорожные явления, спазмы мышц;
• головокружение;
• тромбоэмболия;
• затруднение дыхания;
• расстройства желудка, болезненность области живота, тошнота, рвота, метеоризм, диарея;
• нарушения работы печени;
• изъязвление полости рта, стоматиты;
• аллергия, проявляющаяся на кожных покровах: зуд, крапивница, дерматит, иные проявления;
• выпадение волос, облысение;
• болезненность суставов, мышц;
• гипертермия (повышение температуры тела), общее недомогание, ощущение бессилия;
• нарушение состава крови;
• увеличение лимфатических узлов.

Прием лекарственного средства недопустимо сочетать с алкоголем. Подобные совмещения опасны серьезной интоксикацией организма, развитием побочных реакций, иногда может наступить смерть.

Аналогичные лекарства

Лечебное средство Бивалос с действующим компонентом ранелатом стронция имеет аналоги – Строметта, Остеопат, Стромос. Данные средства приостанавливают деструкцию (разрушение) опорно-двигательного аппарата, улучшают метаболизм, клеточное питание суставных и костных тканей, способствуя их восстановлению.

Существуют лечебные средства с иными компонентами и похожим действием. Остеогенон – содержит кальций, фосфор, коллаген, оссеин (белок, основная составляющая костной ткани), регулирует обмен веществ, способствует улучшению клеточного питания в тканях опорно-двигательного аппарата.

Эксджива (активное вещество деносумаб) – укрепляет кости, суставы, снижает риск переломов. Пролиа (содержит деносумаб) – средство для лечения остеопороза в постменопаузе, снижает уровень разрушения костной ткани. Прежде чем сменить назначенное лекарство на другое с аналогичными свойствами, необходимо проконсультироваться с врачом.

Отзывы о лечебном препарате

Отзывы о препарате чаще положительные. Врачи, фармацевты, пациенты отмечают его высокую эффективность, проявляющуюся при длительном систематическом применении. Наблюдается позитивное изменение состояния тканей опорно-двигательного аппарата, процессы разрушения приостанавливаются. Это подтверждают проводимые анализы, исследования костей пациентов.

Запускается механизм восстановления, наблюдается активный рост новых молодых клеток, увеличение межклеточного вещества тканей. Клеточный метаболизм активизируется, кости и суставы становятся более крепкими, упругими, выносливыми. Это имеет огромное значение для лечения остеопороза, особенно у людей преклонного возраста. Им чаще всего приходится столкнуться с проблемой хрупкости костей, частыми переломами, которые срастаются очень длительно.

Позитивным качеством лекарства часто указывают безопасность применения пациентами глубоко преклонного возраста. Препарат пожилым людям назначают без коррекции дозы. Остепороз отступает, повышается качество жизни. Еще одним достоинством является легкость применения.

Это особенно важно для пожилых людей, которым трудно соблюдать сложные схемы употребления лекарственных средств. Достаточно развести пакетик в половине стакана воды, выпить полученный раствор на ночь перед сном. Единственное важное условие – принимать лекарство не менее чем через 2 часа после еды, отдельно от других лекарств.

Недостатки препарата

Из недостатков потребители отмечают высокую стоимость препарата. Учитывая продолжительный период применения (в некоторых случаях — больше трех лет), лечение не может быть дешевым. Бивалос — лекарство импортного производства очень высокого качества.

Его формула прошла множественные клинические испытания. Научные исследования доказывают высокую эффективность препарата при лечении остеопороза, различных нарушений обмена веществ в тканях опорно-двигательного аппарата. Этими факторами обусловлена его стоимость.

Еще одним значительным недостатком лекарственного средства потребители отмечают большой перечень побочных явлений. Негативные реакции организма на применение лекарства случаются не всегда, обычно оно переносится хорошо.

В некоторых случаях последствия могут быть очень серьезными. Нужно с осторожностью применять данное лекарственное средство, если у пациента есть любые сопутствующие заболевания, чувствительность к действующему веществу ранелату стронция.

Перед применением лекарственного средства следует внимательно ознакомиться с описанием, инструкцией к применению, противопоказаниями, побочными действиями. Принимать средство можно только по назначению врача, сообщая ему о появлении любых нежелательных реакций.

Бесконтрольный прием может привести к значительным нарушениям здоровья. Проявление сильной аллергии на ранелат стронция может привести к серьезным заболеваниям, опасным для жизни пациента. В отдельных случаях может наступить летальный исход.

Заключение

Остеопороз – заболевание костной ткани опорно-двигательного аппарата, которое носит хронический характер, постоянно прогрессируя. Проявление снижения плотности, увеличение ломкости костей знакомы многим женщинам во время менопаузы, постменопаузы.

Подвержены этому недугу мужчины, люди преклонного возраста. Эффективным лекарственным средством для приостановления процесса разрушения костной ткани с последующим ее восстановлением является Бивалос.

Длительное систематическое употребление препарата приостанавливает разрушительные процессы, положительно влияет на обмен веществ, значительно восстанавливает костную ткань. Высокая эффективность препарата Бивалос доказана множественными научными исследованиями.